导读:
意凯乳化机在前面的篇章中有给大家介绍过:使用真空均质乳化机制作乳膏的优点。下面意凯小编继续为大家介绍使用真空均质乳化机制乳膏的体会。前面小编有介绍到乳化机制膏的优点:运用真空均质乳化机生产出来的乳膏无泡沬、膏体光滑、膏质细腻、延展性好,且保存时间长。那么,在制膏的过程中会遇到什么样的问题,哪些是要注意的地方呢?
配制中必须注意的几个问题
油相的百分含量
油相的百分含量就是油相的重量占配药总量的百分比,是配制乳膏时应该最先考虑的问题。这个百分含量要是大了,做出的乳膏质地稠、硬,会影响到乳膏中主药的释放,亦造成灌装困难;比例小,则成品稀、流动性大,对皮肤黏附力小,造成对皮肤的涂展性差而使药物吸收不均匀,甚至于在灌装时会产生泡沬。没有一个固定的数字可以作为合适的百分含量,因为制备时乳膏基质不同、主药性质不同、灌装工艺不同,百分含量都要发生变化。只有经过在实践中不断比较、观察,才能摸索出来。
混合、乳化温度和药物加人办法
一般情况下是将两相加热至80°C进行混合、乳化,但化学性质不稳定如易发生氧化反应的药物,可等温度降至60°C进行混合乳化。但要注意两相混合时一般水相温度高于油相1〜2°C。药物一般是水溶性的溶于水相中,油溶性的溶于油相中。还有的药物可用其他不影响乳膏稳定性的溶媒溶解后待乳化后加入。
真空泵的正确使用
乳膏配制时要不断搅拌,会产生大量泡沬,在进行混合、乳化时必须用真空泵抽去。在把密闭的乳化锅内的空气、泡沬抽去时,若操作不当很容易就把药膏抽进真空泵里,堵塞真空泵。假若主药需在油相和水相混合、乳化后加入的话,造成的直接后果就是乳膏的药物含量会超过标示量。所以在进行此项操作时应特别注意。操作者应打开乳化锅上面的照明灯,透过视镜细心观察锅内泡沬的上升情况,待泡沬将要涌上刮板式搅拌器上缘时,马上关闭真空泵阀门。整个制备过程要抽真空3〜4次,直至乳膏冷却凝固。
乳化所需时间
乳膏质量好不好,乳化过程是关键。乳化时间应适宜。长时间乳化使乳滴碰撞机会增多,使形成的油滴相聚而乳滴直径变大。成品外观看起来有片状小结块,放置一段时间后膏体会显得粗糙。乳化时间的长短同配制量、乳化剂种类有一定关系。真空均质乳化机是在均质搅拌和菜叶搅拌下高速内循环剪切混合乳化,更应严格掌握好乳化时间。我们的操作经验是:抽真空后,将油、水相抽进乳化锅,开均质器和刮板式搅拌器进行搅拌乳化,每25kg配药量的乳化时间不超过1min。接着停止搅拌。搅拌后的短暂间隔,使界面的横力急撞让拉长极细的线条切成微小的油滴,使乳膏更加细腻'2〜3分钟后又开始搅拌,但这次均质器搅拌不应超过30s。然后停止均质搅拌,只用刮板式搅拌器搅拌至完成。
用真空均质乳化机配制乳膏的实例
配制量最大的是0.02%氯倍他索霜,其处方组成及具体制法如下:
处方组成
硬脂酸1000g;白凡士林2000g;单硬脂酸甘油脂2075g;液状石蜡油1050g;吐温80 600g; S40 300g;甘油3000g;山梨酸50g;蒸馏 水适量至25kg。
制法
- 同时按下机器面板上的乳化锅和水锅的加热按钮,在乳化锅温控仪上将温度设为78°C,水锅温控仪上设为80C。将油相基质置于乳化锅内加热至78°C,保温;水相基质倒人水锅中加热至80°C,保温。
- 把乳化锅密闭,打开真空泵阀门进行抽真空。此时要观察乳化锅上面的真空压力表,待表上的指针下降到一定刻度不能移动时,关闭真空泵阀门,抽真空完成。此时开刮板式搅拌器,并打开乳化锅上连接水锅的导管将水锅内的物料抽进乳化锅。
- 等水锅内的物料全部抽进乳化锅后,再乳化锅抽真空。这个时侯抽真空最容易将物料抽进真空泵,操作时要倍加小心:将照明灯打开,透过视窗仔细观察泡沬涌动的情况,待泡沬涌到刮板式搅拌器上缘时,马上关闭真空泵阀门。
- 关闭真空泵后,按下面板上的均质器搅拌按钮,均质器搅拌时间应控制在1min,1min后停止搅拌,等3min后又把两个搅拌器打开进行搅拌,但均质器搅拌运行30s即停止。
- 降低乳化锅内的温度至65°C,开锅,倒进用氮酮溶好的氯倍他索,把乳化锅密闭后在不停搅拌下再抽真空(此时仍有将乳膏抽进真空泵的危险,需留意)。考虑到要将主药充分混勻,可再开均质器搅拌10s,然后停止乳化锅的加热,向夹层锅注人冷水让乳膏缓缓降温,冷凝后即得光滑、细腻的乳膏。
处方注解
- 本品为水包油型乳膏。
- 本处方中,油相占总配制量的百分比为24.5%,假如灌装方法改变要求乳膏要配得较稀时,可减少单硬脂酸甘油脂的量达到目的,因为它在处方中作为增稠剂,适量加减不会影响乳膏的性质同稳定性。
- S40为一新型基质,又叫聚氧乙烯(40)单硬脂酸脂,为一种优良的乳化剂,用其制备的乳膏外观光滑、细腻。
- 因处方中含吐温,故选择山梨酸作防腐剂,使用量为0.2%,它在80°C时会升华,加热时要注意。
- 本品用氮酮作促渗剂,用量为2.5%,并用它溶解主药,方法:将二者混合,用水浴加热,氯倍他索会完全溶于氮酮中。
引用:刘小星用真空均质乳化机配制乳膏的体会[期刊论文]-中国医药指南2013