无菌药品的检查项

药品的无菌检查项

因给药方式的不同，药品对于无菌检査项的要求也不同。以药品是否“无菌”进行分类，药品可分为无菌制品（即无菌药品）和非无菌制品两大类。例如，片剂、胶囊等口服制剂属于非无菌制品，冻干注射用无菌 粉末、粉针剂和水针剂等注射剂属于无菌制品。

1. 口服制剂虽然属于非无菌药品，但它会经过肠道吸收，因此，口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌或其他致病菌；
2. 外用中药制剂每克或毫升不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；用于深部组织、创伤、溃疡面的外用中药制剂不得检出破伤风杆菌。
3. 为保证用药安全，口服液体制剂的杂菌总数每毫升不超过100个，霉药和酵母菌总数每毫升不超过100个；
4. 中成药的片剂、浓缩丸、冲剂等杂 菌总数每克不超过1000个，霉菌总数每克不超过100个；
5. 含有中草药原粉的各种片、丸、散等剂型其杂菌总数按每克不超过10000个，霉菌总数每克不超过500个。

无菌药品的分类

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药，包括：

1. 注射剂
2. 眼用制剂
3. 无菌软膏剂
4. 无菌混悬剂等。

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、 各种微粒和热原的污染。无菌制剂与无菌原料药的生产过程必须有可靠的无菌保障措施，需要监测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等无菌测试指标。