制药用下置磁力搅拌器

下肢磁力搅拌器的产生

由于生物制药对搅拌器轴封的无菌性和风险控制提出了更高要求，20世纪80年代，工业用下置磁力搅拌器在瑞典应运而生。现在，下置磁力搅拌器已成为生物制药市场的主流，并继续朝着简洁、大扭矩、大剪切力或者极低剪切力、轴承材质安全、易于在线清洗、在线灭菌的方向发展。是否能够证明搅拌器可以在线清洗和在线灭菌、轴承材质安全等已成为生物制药搅拌器选型前的主要质量标准。无锡意凯主营各种规格、型号、功能的高剪切乳化机，满足制药生产需求，可定制生产订购！

生物制药对搅拌器的要求

生物制药行业对于搅拌器的要求相对比较特殊，对于无菌生产工艺，搅拌器是否可实现在线清洗与在线灭菌至关重要，可清洁性与搅拌器桨叶、轴承的结构设计直接相关，不锈钢与不锈钢之间的夹角需设计为钝角并避免清洗死角的存在。如果工艺罐体是压力容器，下置磁力搅拌器的焊接底板需要符合《固定式压力容器安全技术监察规程》的相关要求。

下置磁力搅拌器的安装

下置磁力搅拌器的安装部位往往位于罐底斜底部，位置在和人孔/手孔正对着罐底部，避开罐底阀的安装位置，这种设计可有效形成涡流和湍流(图2. 22)，从而达到更佳的搅拌效果。

图2.22 下置磁力搅拌器的工作示意图

同罐体顶部安装的上置机械式搅拌器相比，下置磁力搅拌器的优势非常明显：

①底部安装方式可实现罐体的低液位搅拌，特别适合高附加值无菌产品的配制;

②无机械密封，从而避免了交叉污染及泄漏润滑油的风险;

③无需安装挡流板，搅拌效率更高、有利于保证在线清洁的效果;

④易于清洗，对于体积较小的配液罐体，只需安装一个喷淋球;

⑤无菌设计、维护成本低。

下置磁力搅拌器的能量传递主要发生在桨叶处和磁力耦合处，桨叶处的能量传递理论公式为：

式中，Np为能量数;δ为液体密度;N为搅拌器的转动速度;D为搅拌桨叶的外径。

磁力耦合能量传递的理论公式为：

式中，Tmag为磁力矩;N为搅拌器的转动速度。

在磁力耦合作用下，磁力搅拌器运转时马达的速度和转头实际转速间的关系可参见图2.23，随着马达输出速度从零开始等比例逐渐增大，在磁力的作用下转头也开始加速，由于有液体的阻力，转头的增加速度总是比马达的速度慢;当马达速度达到最大的平台期时，转头的速度虽然也在逐渐增大，但仍然滞后于马达的速度，当转头速度继续增大直到和马达速度相同时，就达到了下置磁力搅拌器的最大工作速度;如果转头仍然继续加速，速度超过马达的速度，就会发生脱磁现象，此时，离心力已经远远大于耦合磁力，就会有转头甩出去的风险，因此，合适的马达最大平台速度是下置磁力搅拌器设计的重要参数。当马达快速加速或者快速减速的时候，转头的原有运转平衡被打破，远远跟不上马达的速度变化，就会出现运转惯性大于磁耦合力，这时候也会出现脱磁现象。

图2.23 马达速度与转头速度关系对照表

下置磁力搅拌器与黏度溶液

下置磁力搅拌器在两种不同的黏度溶液中运转时，马达的速度和转头实际转速间的关系可参见图 2.24。黏度会直接影响下置磁力搅拌器的功效，搅拌器的运行需要考虑液体的黏度，因此，下置磁力搅拌器的最大适用黏度也成为其使用功能的一个重要参数。

图2.24 黏度对搅拌的影响

下置磁力搅拌器一般由搅拌转头、阳轴承、O形圈、罐底焊接板和马达五个部件组成(图2.25)。搅拌转头的速度，可以通过变频器调节。另外，企业还可结合实际情况选择速度传感器，速度传感器由变频单元与传感单元组成，主要用来指示搅拌桨是否安装到位、判断搅拌方向是否正确。搅拌器的阳轴承又叫支撑轴承，可起到定位和支撑搅拌头的作用。马达驱动头内安装有几块永磁铁，转头内对应位置也有相同数量的永磁铁，两者极性恰好相应吸引。磁力搅拌器安装好以后，马达驱动头和转头内的永磁铁相互之间产生磁力耦合，马达驱动头运转时，磁力会带动转头运转，两者被罐底板完全隔开，避免了机械传动轴贯穿罐体的设计。

图2.25 下置磁力搅拌器的组成

设计与衔接

转头的设计、转头与轴承的衔接，以及转头与轴承之间的间隙设计直接关系到磁力搅拌器CIP/SIP的效果。转头由桨叶轴承与桨叶两个部件构成，桨叶轴承又叫阴轴承，为碳化硅材料加工，设计半径大，符合陶瓷特性，下端开有引流槽，极容易实现CIP自清洗。桨叶采用先进的无菌化设计，罐底法兰和搅拌桨之间间隙大，适于搅拌固体添加物及固体产品，转头的材料是316L不锈钢，内包永磁铁，常用的轴承材料是惰性碳化硅陶瓷。从用途上来看，下置磁力搅拌器常被生物制药企业用于某些关键的工艺步骤，可根据速度和剪切力的大小合理选用，表2. 2是不同单元操作下剪切力和抽吸能力对照表。

表2. 2单元操作的剪切力与抽吸能力对照表

单充操作	剪切力			抽吸能力
单充操作	低	..中	髙	低	' ' .. ' 中	离
细胞培养		V				V
发酵		V				V
收获		V				7
培养基配制		V
缓冲液配制		7
清洗和消毒溶液		V
纯化(超滤）		V
层析		7
离'L、	V		7
活性产品	V
最终配制和最终灌装	V			7

现代生物制药对产品质量的控制要求越来越严格，为降低下置磁力搅拌器在搅拌工作过程中带来的颗粒磨损风险，可采用硬度更高的氧化锆材质或零重力(Zero-G)磁力搅拌技术。

零重力磁力搅拌器通过内部磁力将搅拌头悬浮起来，图2. 26为常规搅拌头与零重力搅拌头的设计对照图，其中，Fx为径向摩擦力;Fg为轴向摩擦力，该设计消除了轴向摩擦力的影响，避免了常规搅拌器不能干转的弊端，有效减少了搅拌工作对轴承的磨损;极大地降低了对产品的剪切;搅拌头更易得到清洗与灭菌，同时，公轴不再承受搅拌头的压力，其运转寿命也得到了有效延长。无锡意凯供应高剪切乳化机，质优价优！