WHO发布《良好数据和记录管理实践指南》草案

WHO发布《良好数据和记录管理实践指南》草案

2015年9月WHO发布 《良好数据和记录管理实践指南》草案，征求意见截至2015年11月30日，并将在10月12-16日的“WHO第15次药品制备标准专家委员会"上提交讨论。共34项，分为13节。具体内容如下：

• 1. INTRODUCTION AND BACKGROUND 介绍和背景
• 2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE本指南的宗旨和目的
• 3. GLOSSARY 术语
• 4. PRINCIPLES 原则
• 5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT 确保良好数据管理的质量风险管理
• 6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS 管理管理和质量审
• 7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS 合同组织，供应商和服务供应商
• 8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT 良好的数据记录和管理培训
• 9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES 良好记录规范
• 10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY 保证数据质量和可靠性的设计系统
• 11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE 数据生命周期中的数据和记录管理
• 12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES 数据可靠性问题的解决
• 13. REFERENCES AND FURTHER READING 参考文献及进一步阅读

最大亮点在于：

1. 用表格与注释的形式解释了纸质记录与电子记录的ALCOA原则;

2. 用表格与注释的形式解释了纸质记录与电子记录的审核要求;

3. 用表格与注释的形式解释了纸质记录与电子记录的保存要求;