- 为了保证意凯生产的真空乳化机的安装和运行能符合意凯和客户企业的规格标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装、运行以及其相关设备的连接、运行是否达到设计标准和GMP管理规范。
- 本方案适用于ZJR真空乳化机组的安装确认和运行确认。安装确认包括对乳化机各部件的安装以及有关服务设施的安装和管路连接的检查确认；运行确认包括在空载和负载运行状态下，对真空乳化装置的各部分经行测试检查。
验证目的和范围
安装确认
对真空乳化机各部件及有关服务设施的安装和连接均应予以检查确认。任何影响本方案执行的异常情况均应纠正，并记录在总结部分。
安装验证记录包括下列表格应进行填写并归入附件部分。
- 表格001 设备安装/运行确认总结
- 表格002 设备资料
- 表格003 服务设施确认总结
- 表格004 电器
- 表格005 蒸汽
- 表格006 水
- 表格007 真空
- 表格008 验证用测量仪器
- 表格009 技术参数及规格
专项安装确认
| 检查项目 | 检查结果 |
| 1）铭牌贴在设备表面 | |
| 2）整机安装稳固 | |
| 3）液压装置严密无泄漏 | |
| 4）与物料接触的各个部件均采用不锈钢或不污染物料的材质 | |
| 5）乳化锅、预处理锅及其搅拌易清洗无死角 | |
| 6）水、蒸汽、真空等管路连接正确牢固 | |
| 7）快速分散溶解搅拌装置安装牢固正确 | |
| 8）刮壁搅拌器安装牢固且刮刀贴近内壁 | |
| 9）均质器的定子与转子间隙0.25mm±0.05 | |
| 10）乳化锅体翻转机构动作可靠 | |
| 11）乳化机的锅盖液压升降及真空泵连锁运行可靠 | |
| 12）测试仪器仪表安装齐全且按规定校验 | |
| 13）安全阀、压力表等附件安装正确且按规定校验 |
运行确认
在空载和负载试车条件下，对真空乳化机进行检查测试。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
专项运行测试检查
1）以水带料空载试车运行30min并检查一下项目：
- 传动系统运转平稳无异音
- 乳化锅及配接的水、蒸汽、真空等管路严密无泄漏
- 乳化锅盖液压升降及真空系统的安全连锁运行可靠
- 锅盖提升、锅体翻转等机构运转协调准确
2）空白物料负载试车运行60min并检查一下项目：
- 整机运转平稳无异音
- 乳化锅及相应管路严密无泄漏
- 乳化锅盖液压升降及真空系统的安全连锁运行可靠
- 温度控制灵敏可靠
- 仪器仪表工作正常
- 安全附件工作可靠