灌装封尾机品质验证方案

1. 为了保证意凯生产的灌装封尾机的安装和运行能符合意凯和客户企业的规格标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围和方法。验证结果用于确认该设备的安装、运行以及其相关设备的连接、运行是否达到设计标准和GMP管理规范。
2. 本方案适用于意凯生产的灌装封尾机的安装确认和运行确认。安装确认包括对乳化机各部件的安装以及有关服务设施的安装和管路连接的检查确认；运行确认是按标准操作规程对各部分进行包括在空载和运行状态下的测试检查，以确定其结果是否达到工艺和技术要求。

对灌装封尾机各部件及有关服务设施的安装和连接均应予以检查确认。任何影响本方案执行的异常情况均应纠正，并记录在总结部分。

安装验证记录包括下列表格应进行填写并归入附件部分。

• 表格001   设备安装/运行确认总结
• 表格002   设备资料
• 表格003   服务设施确认总结
• 表格004   电器
• 表格005   压缩空气
• 表格006   验证用测量仪器
• 表格007   技术参数及规格

专项安装确认

检查项目	检查结果
1）铭牌贴在设备表面
2）整机安装稳固
3）安全罩完整无损坏
4）各传动部件机构安装正确牢固
5）压缩空气管路连接正确牢固
6）各控制线路安装牢固
7）与物料接触部分选用316L不锈钢
8）料斗、料阀、料泵易清洗无死角
9）电机安装稳固
10）绝缘电阻>1MΩ
11）整机设备接地良好

在空载和负载试车条件下，对灌装封尾机进行检查测试。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

专项运行测试检查

1）以水带料空载试车运行1小时并检查一下项目：

• 传动系统运转平稳无异音
• 褶尾机构等运转协调准确
• 运行电流小于额定电流

2）空白物料负载试车运行60min并检查一下项目：

• 整机运转平稳无异音
• 运转噪音小于85dB
• 光标定位装置运行准确良好
• 封尾美观无泄漏
• 无管止灌装置灵敏可靠
• 装量稳定在规定范围内