GMP必备考点-药品召回管理
一药品召回和药品安全隐患的界定
(1)药品召回
药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序;
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
① 一级召回对使用该药品可能引起严重健康危害的实施的召回;
② 二级召回对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施的召回;
③ 三级召回对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施的召回
(2)安全隐患
安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
二药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务与责任
(1)药品召回的责任主体
- ① 药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品;
- ② 进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务;进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。
(2)销售与使用单位的职责
- ① 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告：
- ② 药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性;
- ③ 药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
三主动召回
(1)主动召回的界定
主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
(2)生产企业主动召回的时限
- ① 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;
- ② 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门;
- ③ 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
(3)药品调查评估报告和评估报告
- ① 召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息;
- ② 实施召回的原因;
- ③ 调查评估结果;
- ④ 召回分级续表
(4)召回计划的主要内容
- ①药品生产销售情况及拟召回的数量;
- ②召回措施的具体内容;
- ③召回信息的公布途径与范围;
- ④召回的预期效果;
- ⑤药品召回后的处理措施;
- ⑥联系人的姓名及联系方式
(5)主动召回的监管
- ① 省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施;
- ② 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告;必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁;
- ③ 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告;
- ④ 省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价;经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
四责令召回
(1)责令召回的界定
责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品;
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品
(2)责令召回通知书
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书内容：
- ① 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;
- ② 实施召回的原因;
- ③ 调查评估结果;
- ④ 召回要求，包括范围和时限等
(3)责令召回的时限和监管
- ① 药品生产企业被要求作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告;
- ② 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案;省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门;
- ③ 药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理;
- ④ 药品监督管理部门应当企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价;经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
五药品召回的监督管理
(1)国家药品监督管理部门
国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作
(2)省级药品监督管理部门
召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作
(3)国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况
(4)协助开展安全隐患调查
- ① 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助;
- ② 药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料
六药品主动召回的分级比较
