APIC修订ICH Q7 "How to do" 第8版

2015年8月APIC网站发布ICH Q7 "How to do" 第8版。相比于上一次修订（2012年8月），对10章节 “存储和分配”，11章节“实验室控制”，12章节“验证”和15章节“投诉和召回”进行了修订。以下是最重要的一些变化摘要：

1. 本章指出了控制仓库温度分布的重要性，要考虑到季节性温度的变化。该文件并描述了如何具体执行温度分布测试的原则（第10.10节）。

2. 它强调了放行物料与退货物料间的物理隔离的重要性，最好将它们储存在不同的房间。中间体的存储条件应基于研究数据和知识制定（第10.11节）。

3. 该文件指出，应对物流公司进行资格确认并制定质量协议。应审查记录的装运条件。如果发生偏差，应调查，并采取适当措施和记录（第10.21节）。

4. 本章明确指出，分析方法必须进行验证，分析数据的完整性必须通过控制来确保（第11.11节）。

5. 在SOP中要描述数据的取入规则和过程（11.11节）。

6. 在11.13章节中，将ICH M7和ICH Q3D的要求添加到了指南列表中。指出在实验方法的设计中，可使用设计空间的模式去定义质量规格。

7. 在11.15章节中包含了FDA对进入到美国市场的API详细要求，尤其是OOS结果。

8. 在12.11章节中，针对ICH Q8，Q11以及FDA和EMA对验证的要求，更详细地阐述了对关键参数和关键质量属性的处理。

9. 指明了工艺验证应有3个连续验证批合格应作为一个方向，实际验证批次必须预先确定并有理由（12.50节）。

10. 指明了工艺验证报告必须将关键质量属性与参考批次（reference batches）进行比较，这些关键质量属性的验证结果应比参考批次更好。选择参考批次的理由必须合理（第12.52节）。

11. 本章指出了在投诉或召回的处理中，应对具有潜在影响的其他批次调查的必要性，和规定投诉调查的关闭期限（15.10条）。

12. 指出了召回不能由原料药制造商进行，这是制剂生产商的责任。向监管部门（如公共卫生部门）的报告也只能与制剂生产商密切配合（15.10条）。