患者的用药安全问题不容小觑,不管是内服还是外用的药品都要做到卫生无污染,但做到这点不容易,首先要符合GMP准则,在人员、工艺配方、设备场地等方面严格要求。
想做好污染防控,选择合适的制药设备很重要。《药品生产质量管理规范》即GMP,是药品生产和质量管理的基本准则,对进行药品生产的设备做出了规范:应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,从而保证药品的质量与安全。所以,符合GMP准则的制药设备要有避免污染的措施,还要便于清洁和维护,必要时还可进行消毒、灭菌操作。
意凯作为制药行业优质供应商,为了降低药品在生产过程中被污染的风险,我们在设备的材质、外观结构以及功能等方面严格把控,提供符合GMP规范的生产解决方案。
- 材质方面
制药设备的材料不能对药物的性质、纯度和质量产生影响,这就要求设备的材质无毒性、不污染,耐腐蚀、耐磨,还应结合物料的特性匹配耐热、耐油等功能。意凯无菌乳化机在与物料直接接触部位可选用316不锈钢,还可根据用户需求提供更高标准的设备。
- 外观结构
为了避免制药生产过程中物料发生交叉污染,需要及时对设备进行粉尘清除、粘附物清洗等操作。意凯无菌乳化机包覆式结构打造平整简洁的外观,不易藏污纳垢。通过到位的抛光处理,使设备表面粗糙度变低,不易附着物料。
- 功能方面
净化功能是制药设备必不可少的,意凯无菌乳化机达到GMP规范要求,针对使用气体的工艺配置空气过滤除菌系统,工艺用水在线灭菌(SIP),药液路设有阀门保护,防止交叉污染。在线清洗(CIP),通过清洗灭菌驱除微生物污染。还可与我们的罐装设备无缝对接,让无菌产品的配料及罐装过程实现密闭化。采用自动控制系统,减少人员导致的污染,最大限度降低无菌生产环节产品被污染的风险。
除此之外,我们还注重安全保护功能,会根据工艺需要,提供防爆装置,并设置安全保险装置。如果您有设备需要,欢迎联系意凯!