乳化机常常用于药品的配料罐,它是一种多功能的配料系统,在药品生产中充当着混合搅拌单元的重要设备角色。在药品的生产中,消除活性成分的交叉污染、消除异物、不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对注射剂的污染,对保证产品的质量及安全性是至关重要的。在乳化机等设备组合的物料系统中,有哪些清洗方式?我们一起来了解一下!
在药品生产物料过程中,包含乳化机等设备的物料系统的清洗方法可以分为三种模式:手动、半自动及全自动。
1、手动清洗模式:乳化机罐体通过人工清洗,其他部件拆卸清洗,如人工拆卸滤器、滤芯、软管等,必须拆洗才能确保清洗效果;不过这种清洗方式属不稳定处理方式,重现性和有效性不能保证,质量风险等级—“高”。
2、半自动清洗模式:采用超声波技术对过滤器及其他配件进行清洗;属比较稳定处理方式,重现性和有效性基本可以保证,质量风险等级—“中”。
3、全自动清洗模式:采用人机界面,信息交换和功能上接触或互相影响,去实现固定工艺方式或程序,来完成配料设备或系统操作;乳化机等配料设备可以利用CIP/SIP技术进行自动清洗。基本具备以下几个条件:洗液名称与洗液浓度、温度、流速、时间,以达到清洗目的;属稳定处理方式,重现性和有效性完全可以保证,质量风险等级—“低”。