在药品的生产中,配液罐是制药生产的常用设备,对于药品生产,需严格按照GMP标准。对于一个配液罐的同一批产品可以供两个灌装机分别产不同规格的产品这个问题,在药品生产质量规范第一百八十六条:应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
提问:一个配液罐的同一批产品可以供两个罐装机分别产不同规格的产品吗?
回答:只是规格不同的话是可以的,但要采取措施,避免不同规格产品弄混。
2010版GMP疑难问题解答:可以,但要制定两个批号。
点评:一个配液罐的同一批产品,供两个灌装机分别产不同规格的产品时,应按灌装机分别分配批号,防止混淆,批号应可追溯到配液罐的生产信息。注意合理计算、控制批平衡。