在高剪切乳化机的销售接洽中，对于设备，我们首先要了解清楚客户对于设备的要求，一般从行业、物料属性、工艺以及技术参数等方面着手。而采购方一般为了让供应商能更好的了解自己的需求，采购高剪切乳化机等相关设备的客户会拟写一份旨在阐明用户需求的文件，内容包含对该设备的质量要求符合相关规范、标准要求等。这类型文件可简称为URS文件。以下为一份醋酸曲安奈德注射液的生产高剪切乳化机用户需求标准URS文件内容，大家可以了解一下，在形成URS文件的时候，为了让乳化机供应商更好的了解您的需求，可以参考一下URS的组成要素。
1、 目的
设备生产商应在规定时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的低要求， 并未涵盖和限制设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能和更高水平的控制系统。本文件的要求，应作为供应商对设备的设计与制造数据的补充。
2、范围
本用户需求标准所列技术要求
适用于XXX有限公司综合制剂车间醋酸曲安奈德注射液配制工序使用的高剪切乳化机设备的采购。对新的设备要求在设计、制造技术及性能上应符合中国新版GMP要求。
新购的高剪切乳化机用于醋酸曲安奈德注射液的无菌配制工序。因此必须符合法规和各类标准的要求，主要包括但不限于
3.1法规
l 中国GMP(2010年修订)及其附录
3.2标准
l GB 5226.1-2008 《机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件》
l GB 8196-2003 《机械设备防护罩安全标准》
l GB/T 15706-2012 《机械安全 设计通则 风险评估与风险减小》
4、工艺描述及制剂特性
4.1工艺简述
该高剪切乳化泵用于C级区域，要求设备处理能力应不低于900L/h，可耐受灭菌温度143℃，灭菌压力0.3Mpa, 前后相关硬管及设备连接由需方负责。
4.2物料规格及特性
本高剪切乳化机接触的料液为醋酸曲安奈德混悬液，物料黏度类似与水。
以上就是一份完整的醋酸曲安奈德注射液高剪切乳化机的URS文件，涵盖了需方对于设备的规划、要求标准，相关的法律法规规定以及工艺与物料的特性进行全面的阐述。如果您对均质机、乳化机等相关设备有需求，也可以提前拟好一份这样的URS提交给我们，公司营销技术部门可快速响应，为您提供合理的zui优解决方案。
