快收藏！关于2018年国家药监局飞检不合格问题总汇

人员岗位与职责：不合格项描述

1

企业未建立人员档案

2

企业未以文件形式任命生产负责人，未制定生产负责人工作职责

3

质管人员配备不足

4

质量负责人不在岗，质量管理制度未有效落实

5

质量负责人履职不到位，未能确保部分原料、中间产品、成品符合质量标准

6

企业质量管理部门负责人不具备相关专业及相应的技术职称，未具完全履职的能力

7

企业没有取得相应资质或者经技术培训的检验人员

8

生产负责人、质量负责人兼职，不能保证在岗，由质量检验员履行放行职责

人员资质与培训：不合格项描述

1

企业不能提供质量负责人、检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明

2

企业生产负责人学历及专业不符合要求，无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产

3

生产、检验人员未经培训和体检上岗

4

企业检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明

5

检验人员能力不足，现场询问，其对检验方法及标准不熟悉

6

培训档案只有签到表，无培训考核记录和培训教材

7

培训内容流于形式，关键岗位人员无化妆品相关法规和规范知识，无培训效果评价

8

企业未开展与生产质量管理相关内容的培训

9

企业现场无法提供2018年培训计划及培训记录

10

员工培训考核档案不完整

人员健康与卫生：不合格项描述

1

现场未能提供直接接触化妆品生产人员的健康证明

2

抽查质量负责人和生产人员的健康档案，未能提供健康证明或健康证明过期

3

现场检查时发现，进入生产区的人员未按规定程序更衣，正在进行灌装工序的工人未着洁净服

4

现场一名灌装工生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油

5

企业现场无法提供内包装操作工的人员档案、健康证明

6

7

对外来人员进出车间无登记

8

员工健康卫生管理制度未落实到位，员工体检不合格，未提供相关复查证明，企业在员工健康档案内登记其健康证明信息为“合格”

原料仓库：不合格项描述

1

易燃易爆等危险品未设置专门区域存放

2

酒精库无危险品库标识、未上锁、缺少通风

3

原料间无调控温湿度设备，无防潮设施

4

原料间、原料预进间存放的物料未离地离墙存放

5

企业原辅材料、包装材料未能做到定位定点摆放，并且无标识信息

6

企业在原料仓库内未设置不合格物料区，未能做到专区存放

7

危险品库内存放有盐酸，但库内无易燃易爆防护设施

8

原料透明质酸钠生产区域与化妆品生产区域处于同一洁净区，中间无有效阻隔，透明质酸钠生产过程会产生大量粉尘，存在交叉污染风险

9

低温保存原料的冰柜不能正常运作

10

对储存条件有要求的原料的存放区域无监测设备，无温湿度记录

11

预配间的通风及温控设施不符合要求，现场物料气味较大

乳化、灌装制作间：不合格项描述

1

灌装间处于生产状态，净化设施未开启

2

灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，无状态标识

3

消毒剂管理不规范，灌装间内用于消毒的75%酒精容器无任何标识

4

制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识

5

企业擅自变更已许可的生产车间用途，蜡基生产车间用作生产洗护类产品

6

企业生产眼部护肤类化妆品，现场设施不能达到30万级洁净车间要求

7

灌装间压差低于相邻的静置陈化间

8

化妆品生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态

9

企业制备间真空均质乳化机压力表未进行校验

10

蜡基单元未独立设置生产车间，无相关设施和场地

11

生产车间结构破损，存在对产品的污染隐患

12

液态膏霜单元、粉单元车间的人流、物流通道未分开，粉单元车间内包间与外包间直接开放，不能避免交叉污染

13

无蜡基单元生产所需的化妆品生产设备，粉单元车间无粉碎设备

14

企业未有效管理生产车间人流通道，有交叉污染风险

15

在发用产品灌装间内发现洗涤剂生产设施，易造成污染或混淆

16

灌封间物品堆放混乱，放有音响、食物等与生产无关的物品

17

乳化车间内环境不整洁，有水渍、污渍等

18

生产区内无指示压差装置

19

配制间的搅拌锅清洁不到位，有残余油状物

20

车间内墙面存在霉斑，一扇窗框变形无法关闭，两个排气扇设置处有孔隙与车间外空气直接联通

成品库、包材库：不合格项描述

1

企业未设置与生产规模相适应的原料仓库和成品仓库

2

成品库及包材库无防虫、防鼠设施，或设施数未达防虫、鼠要求

3

成品库及包材库无温湿度调控设备，无法满足成品储存条件

4

成品库合格品与不合格品未分区存放

5

中间产品标识不全，半成品存放间中的半成品无具体生产生产日期显示

6

仓储区与生产规模不适应，合格待出厂成品堆放于不合格区

7

阴凉库窗未设置窗帘，无有效通风设施，地面有破损和污渍

8

原辅料仓库堆放包装材料，包材仓库堆放原辅料

9

成品仓库合格品区堆放的成品过期未销毁

10

包装车间有多箱标示可燃、易刺激的清洗剂放置在包装车间喷码机旁

11

部分包材存放于仓库入口过道

12

仓库墙面返潮发霉，窗台上有蜘蛛网及积尘

13

物流走向不合理：面膜内包袋和纸基面膜从消毒间经传递窗进入折膜间操作后，又从传递窗进入消毒间，存在交叉污染的风险

14

企业未设置与生产规模相适应的原料仓库和成品仓库

更衣间、洁净车间：不合格项描述

1

企业提供的水质检测报告已过期

2

企业现场无法提供2018年净化空气系统运行记录和维护保养记录

3

车间空气洁净度检验报告已过期，并且企业也未能提供其他相关检验报告

4

空调系统未安装空气过滤器

5

企业未能提供车间环境监控计划和车间监控检测报告

6

企业未能提供水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录，未对水质进行定期检测

7

水处理系统不同用途的生产用水管道无明确的标识，无更换滤芯的维护记录

8

水处理系统取样点设置不合理，水处理设备未见取样点，水质内部检验记录无复核人签字

9

净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处未予以圆弧处置

10

企业生产车间的洁具间内无任何擦拭用品；消毒剂未建立台账

11

厂房所在地点的周边为开放式的金属加工厂，重型设备和金属废料随意堆放，地面有动物粪便环境卫生差，有污染产品的风险

12

企业未设置更衣室，无鞋柜，无手烘干设施

13

清洁区更衣室内非手接触式洗手设施损坏，洗手液和消毒液容器内容物使用完后未更换，无法正常使用

14

洁净区设计不合理，有多个门不经过更衣间都可进洁净区，更衣间和缓冲区之间的门不是联锁门

15

生产车间仅有一次更衣室，无二次更衣室，人员从一般区直接进入设定清洁区，车间布局不合理

16

更衣室洗手池水龙头流出的为黄色锈水

17

更衣室阻拦式鞋柜上有大量积尘

18

一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限

19

30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示

20

车间洁具间内，地面及水池周边有大量积垢

21

车间脱包间内存放的原料Y-003,1,3-丙二醇，Y-004和二丙二醇的桶盖上有物料残留，未及时清理

不合格项描述

1

未在适当的时间间隔内对化妆品设备进行清洁和消毒

2

生产工艺用水未按要求开展电导率、pH值和微生物的检测。

3

水处理系统水质检测对工艺用水微生物检测有明确规定为每周一次，企业现场未能提供无工艺用水水质监测报告及水系统的清洗消毒记录

4

乳化机、灌装机生产设备清场不彻底，留有产品残余物，且无清洁状态标识

5

制作间乳化锅状态标识不能准确反映化妆品设备状态

6

乳化锅压力表无校验标识、检定已过有效期限

7

称量间电子台秤检定时间已过期。

8

企业不能提供厂房设施设备使用维护保养记录

9

水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点

10

不能提供实验室中pH计、电热鼓风干燥箱等仪器设备的使用记录

11

真空乳化设备出料管材使用镀锌管材及管件

12

均质锅内壁（底）有锈迹

13

企业未能提供化妆品生产设备的设备档案、操作规程

14

企业无法提供化妆品生产设备的采购、安装、确认的文件和记录。

15

所有化妆品生产设备未悬挂可以识别运行及是否清洁的状态标识。

16

反渗透纯水机管道未标识水系统的取样点

17

无化妆品设备使用日志

18

不同用途的生产用水的管道未区别标识

19

检验室内的检验设备未按规定进行校准

20

企业对工艺用水的年度水质检测未包含重金属铅、砷、汞、镉等项目

21

乳化车间、罐装车间内温湿度计未按规定进行校验

22

未能提供完整的pH测试仪和超净工作台使用、保养、维修记录

23

牙膏生产系统清洁消毒规程中无粉料输送系统清洁方法

24

企业提供的《水质控制管理制度》中未规定工艺用水取样点、取样频率

25

所有化妆品生产设备均未放置状态标识牌

26

化妆品生产设备维修保养措施不符合要求，称量间的电子台秤秤盘生锈，实验室的生化培养箱等检验仪器无使用记录

记录追溯：不合格项描述

1

企业从事的化妆品生产活动未形成完整记录，未建立部分化妆品的批生产记录、检验原始记录、人员培训记录、产品销售记录和厂房设施设备使用维护保养记录等

2

批生产记录中，初标人与复标人的签名为同一人笔迹

3

批生产记录书写不规范，企业无法保证产品的可追溯性

4

部分文件记录存在涂改现象

5

批生产记录与实际投料不相符

6

原料透明质酸钠入库前未按照规定进行检验

7

企业无法提供其原始检验记录和检验仪器使用记录

8

批生产记录中无操作员复核人的签名、均质时长无记录

9

企业未建立专门的不合格品处理记录，现场未能提供不合格产品相关处理记录

10

企业生产车间用于空气净化的初效、中效、高效过滤器之间未进行压差记录，且各效过滤器无维护保养记录

11

企业无物料放行记录，现场检查发现无放行记录即发货销售

12

企业未按照质量标准对原料、中间产品、半成品、成品进行检验并记录

13

企业成品检验记录中无检验方法信息

14

企业现场无法提供制水系统运行和清洁消毒记录；水处理设备维护保养时滤芯（石英、活性炭）更换未记录

15

生产记录缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符

16

企业现场无法提供2018年微生物限度检验培养基配制记录

17

剩余包装材料处理规程中有对剩余包装材料的处理规定，但企业无法提供剩余包材的记录

18

批次管理不规范，同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致

19

未建立物料出入库记录

制度管理：不合格项描述

1

企业所建质量管理体系未能有效运行

2

企业质量管理制度不健全，企业未建立原料管理制度、仓储管理制度、销售记录制度、质量管理制度、投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度

3

未制定原料、成品检验标准

4

企业未定期开展内部审核，未能提供内审报告

5

企业未能提供企业内审员名单和资质说明

6

内审报告内容无企业高级管理人员签字，内审会议签到表、内审记录无相关人员签字

7

企业未编制产品生产工艺规程

8

企业的现场生产岗位操作文件未覆盖生产全过程

9

企业未严格落实放行制度，现场发现未经检验的产品已经出库发货

10

未落实检验管理制度，检验人员不具备相应资质

11

未建立不合格品相关处理制度

12

现场发现生产销售未取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的化妆品

13

现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准，但实际操作为文件编写后无审核，直接批准

14

《员工培训管理程序》部分内容为手写修改，未按《文件管理制度》规定进行修订

15

质量管理人员未按要求履行成品放行权，批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字

原料管理：不合格项描述

1

未设置原料库（区）

2

企业现场未能提供2018年物料验收记录

3

企业现场未能提供原料出入库记录

4

原料标识信息不全，仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息

5

未索取原料的批次检验报告

6

进口原料未加贴标签标识，均未能提供进口报关单和检验报告

7

原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全

8

企业制定过期原料重新评估机制不合理

9

过期原料未按照相关制度进行处理

10

产品标签原料名称和实际投料不一致

11

企业原料管理制度未能有效保证原料使用安全，危险品柜无锁，柜内物料无标识

12

未按生产指令核对领用物料，无领料单和领料记录，原料出入库无法追溯

13

原料预进间存放的部分原料未封口密闭保存

14

部分产品标签内容不符合相关法规要求

15

原料仓温湿度记录为空白

16

有特殊储存要求的原料未按要求储存

出入库管理：不合格项描述

1

企业未建立供应商档案及合格供应商清单，且未定期对供应商进行评估和检查。仅有生产企业包装（英文），无物料名称、来料日期、有效期等信息

2

未及时更新供应商有效证明文件（个别供应商有效证明文件已过期）

3

原料标识未标注供应商信息

4

外购的“诗丽堂净肌冻干粉”入库后未标示批号信息

5

缺失部分物料领料记录

6

现场抽查原料来料验收记录，未对原料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。

7

物料存储管理混乱，未有效定位定点按批次存放

8

企业不能提供采购原料的法定票据

9

未制定有效的生产结存物料退仓管理制度

10

物料使用期限相关管理制度未有效执行

11

物料发放与使用记录不完整，不利于追溯，《领料单》上无批号信息

留样管理：不合格项描述

1

产品未按照规定留样

2

留样间无留样记录，留样柜内产品无产品批号、生产日期

3

产品留样不符合要求，规格为400g以上的产品留样数量不足质量检验需求的两倍。

4

未落实留样管理制度，留样室未设置温湿度监控设备

5

现场存放的半成品已超出规定的有效期限，企业未做处理

6

留样室温湿度计显示30.9℃，湿度76%，不符合产品储存要求

7

成品留样量不符合规定

8

企业留样数量未达到产品质量检验需求的两倍

9

留样间内存放待清洗的空瓶，与留样产品混放，留样间功能用途与核准的功能用途不符

10

留样室未见温湿度调控装置，不能保证留样品种按规定条件储存（要求密闭阴凉干燥保存）

11

留样室的设置与生产规模不相适应

12

无留样观察记录

成品、半成品管理：不合格项描述

1

成品储存条件不符合要求，仓库没有温湿度监控设备和避光措施

2

企业仓储区面积和空间与生产规模不适应

3

货位卡信息与实际存放重量不一致

4

仓库未设置地脚垫

5

半成品静置间中存放半成品的容器未做密封处理

6

包材库、成品库的部分物料和产品未离墙、离地存放

7

成品货位卡记录内容不完整，无收货单位全称和具体结存数量

8

企业未能提供中间产品使用期限规定

9

物料、产品按待检、合格、不合格状态没有分区存放

10

不合格品未及时处理且未放置于不合格品区

11

标示不合格的半成品存放在静置间合格区；甲醛溶液存放在静置间的合格品区

不合格项描述

1

企业未建立产品批管理制度，企业批生产记录不完整

2

企业现场无法提供批号管理的相关文件制度

3

抽查批生产记录，发现实际投料成分与备案及标签标示情况不符

4

部分包材未建立出入库台账

5

临时仓库里存放的包装盒上未标注生产企业名称和生产许可证号

6

企业无法提供包装盒上部分成分的来源

7

企业未按规定要求，每生产一个阶段完成后进行清场，无记录

8

制作间发现存放有未盖盖子的大桶半成品

9

质量管理文件管理不规范，缺少半成品配制工艺规程

10

企业生产的部分品种批次未严格执行工艺规程，实际生产的处方工艺与备案资料不一致

11

现场检查时，内包岗位正在生产时未及时填写生产记录

12

未见灌装作业调机确认记录

13

生产过程未按企业制定的产品工艺规程进行记录

14

批生产记录中领料单与称量配制记录的原辅料名称不一致

15

批号格式未按企业批号管理规程执行

16

成品未经检验就放置于合格品区

17

企业未能提供抽查产品的非特备案归档资料

18

备案归档资料不全，如，缺少销售包装

19

生产记录不全，缺失配方称量、乳化、灌装、包装记录

20

配料称量打印批号等关键工序未查见相关记录，未经过复核

21

生产操作记录表未见操作人签字

22

在留样室发现三个产品存在共用一个批准文号现象

23

配制间敞开存放已清洁过滤器，相邻区域敞开存放粉状物料，已清洁过滤器存在被污染风险

24

产品喷码与批号管理规定不符，未能有效区分不同的生产批次

25

生产操作未在规定的功能区内进行，称量操作在原料间及乳化间进行，擅自在工具间内灌装产品试用装

26

企业无法提供拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录

27

原料预进间、称量间、静置间的物料和中间产品标识不全，无检验状态、定储存条件和使用期限等信息

28

企业称量间、配制间、灌装间、内包装间等操作间未更换工序状态卡和卫生状态卡

29

称量记录中操作人、复核人签名为同一人

30

抽查批生产记录，发现原料称量记录与投料记录前后相差较大，且未作情况说明

31

粉类原料称量室有洒出，未及时清洁，而现场放置的落地电风扇处于开启状态，易造成污染

32

进入清洁区和准清洁区物料未能有效清洁消毒

33

企业无法提供拆包间、消毒间等区域紫外灯使用记录

不合格项描述

1

微生物检验室传递窗无紫外消毒设施

2

企业未建立与生产规模和产品类型相适应的实验室

3

实验室无酒精灯、培养基等微生物检验所需的设备工具和材料

4

实验室管理混乱，未配置用于校准PH计的缓冲溶液；无微生物培养基配制记录

5

未见产品灌装前调机确认、首件检查和巡回检验的记录

6

未开展对中间产品的检验

7

实验室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表不能正常使用

8

企业微生物检验员缺乏微生物检验知识，没有能力开展微生物检验

9

实验室设备旋转粘度计、电导率仪、电子天平、灭菌锅压力表、恒温恒湿培养箱无检定校准证书或校验已过期

10

检验管理制度实施不能有效保证产品质量安全

11

实验室万分之一天秤未能提供有效的校准证书

12

微生物检验室的检验设备（超净工作台）无设备保养记录

13

微生物实验室未设置检品传递窗，缓冲间未设置洗手消毒设施，更衣室堆放杂物；实验室未见高压灭菌设备

14

企业未能提供2018年实验室仪器设备周期检定计划

15

微生物检验室的环境控制条件无法确保检测结果准确可靠，未配备洗手和消毒设施；传递窗未配备紫外线杀菌灯；无换鞋更衣洗手消毒步骤

16

微生物实验室没有温湿度控制措施

17

无关物品堆放在微生物实验室

18

实验室仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识

19

实验室未建立检验结果超标管理制度

20

微生物检测规程不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）要求

不合格项描述

1

企业提供的销售登记台账记录未及时更新，未能提供一年内销售记录

2

企业未明确产品运输管理要求

3

企业未建立召回管理制度和不良反应监测报告制度

4

企业不能提供2017年以后的产品销售记录