导读：
无菌乳化机药品生产的质量控制是指为保证用药安全，无菌药品的最终质量需符合药典的相关要求，注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品无菌、无热原。
无菌生产工艺
- 无菌生产工艺是指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂的方法，无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺，后者在工艺过程中须采用过滤除菌法。
- 无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度，并应在无菌控制的环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止被再次污染。
- 无菌生产工艺过程的无菌保证应通过培养基模拟灌装试验验证。在无菌乳化机的生产过程中，应严密监控生产环境的无菌空气质量、操作人员的活动和各物品的无菌性。
- 无菌生产工艺应定期进行验证，包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验。
无菌生产工艺对于药液的配制环境有严格的要求
- 对于基础培养基溶液的配制，可以分为最终灭菌的和非最终灭菌（除菌过滤）；
- 对于生产过程中需无菌过滤或灭菌的溶液至少在C级区内配 制；配制后不做除菌过滤或灭菌的产品，必须在B级下的局部A级进行配制。
- 清洗后的物料器具至少在D级下的局部保护区处理。
- 生产过程中溶液包括稀释液和缓冲液等，在这类溶液的配制中，大部分采用除菌过滤的模式，至少应在C级区内配制。
注射剂的质量要求：
注射剂除应符合制剂的一般要求外，还必须符合药典规定的各项质量要求：
- 无菌，注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检査的要求；
- 无热原，特别是用量一次超过 5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，热原检査必须符合药典的有关规定；
- 澄清度，溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄清度检査的有关规定；
- 安全，注射剂 必须对机体无毒性反应和刺激性；
- 等渗，对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压；
- pH值，注射剂应具有与血液相等或相近的pH值；
- 稳定，注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效；
- 其他，有些注射剂还应检査是否有 溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。本书将重点对热原、无菌检査与澄清度的相关要求进行介绍。
以上就是无菌乳化机药品生产的质量控制的详细介绍。
