微生物是无菌药品生产质量的重要影响因素

无菌药品的生产

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌制剂与无菌原料药的生产过程必须有可靠的无菌保障措施，需要监测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等无菌测试指标。

从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（以下简称“中国GMP 2010版”）附录1无菌药品中规定：“无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验”。

微生物的基本概念

微生物是一类肉眼不能直接看见、必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。

非细胞型微生物非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/ RNA)和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖，病毒属于此类微生物。
原核微生物原核微生物的细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜，这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。
真核微生物真核微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂，如真菌、藻类等。

绝大多数微生物对人和动物是有益的，微生物被广泛应用于农业、食品、医药、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用，例如与我们日常生活中如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等的生产均与之有关。微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物，如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等）均是由病原微生物引起的。