美国FDA清洗验证检查指南

美国FDA清洗验证检查指南

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Ⅰ. 简介 对于清洗程序的验证的讨论，已经在FDA原料药检查指南和生物制品检查指南中有了简要地解释。这些官方文件明确表达了清洗验证的期望。 本指南通过讨论一些可接受(或不可接受)的实例来建立检查的连贯性…