除菌级过滤完整性测试

导读

意凯真空均质乳化机小编认为对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是确保过滤工艺安全性的一种必要手段。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性，并确保工艺中安装了正确的过滤器，还可以确保过滤系统的密闭性等。同时，进行完整性测试也是各国法规的强制要求。

完整性测试方法

完整性测试方法分为破坏性和非破坏性两大类(图2.70)。对于供应商而言，破坏性完整性测试结果是供应商作为每批产品放行的标准;对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行破坏性测试(细菌挑战测试)，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。

图2.70完整性检测示意图

非破坏性完整性测试

非破坏性完整性测试的主要目的是在不损坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷，它需要供应商在出厂时及客户在使用现场进行操作。非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点(Bubblepoint)和水浸入法(HydroCorr)测试，以及基于扩散原理的扩散流(Diffusion)和压力保持/衰减(Pressurehold/decay)测试。一旦完整性测试失败，可采用图2.71所示的措施方法进行处理。

图2.71完整性检测失败后的处理措施

破坏性试验

对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法，属于除菌级过滤器完整性检测的“金标准”。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法，利用缺陷假单胞菌溶液(Brevundimonasdiminuta，ATCC19146)进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107cfu/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。细菌挑战测试是一种破坏性试验，不能用来证明将用于生产的过滤器的完整性。破坏性和非破坏性测试两者必须有关联，以扩散流试验为例(图2.72),用户的完整性检测限值需低于供应商的破坏性试验值。