欧盟公布新的GMP实施法案
欧盟委员会刚公布了新的“人用药GMP原则和指南实施法案”征求公众意见。该法案制订的原因是一旦关于临床试验的欧盟指令536/2014生效，适用该法规的生产和进口临床试验的研究用药(IMP)就不再遵守法令2003/94/EC中设定的IMP的GMP要求。这些药品要按指定的法案或其它特定法规来生产和进口。因此有必要颁布新的人药(不包括IMP)GMP实施法案，对法令2003/94/EC进行修订。
欧盟委员会声明因为人药GMP已经存在，并全面生效，因此不需要重新建立新法。因此GMP相关的征求意见文件覆盖了指令2003/94/EC中关于人药的部分。先进治疗药品的GMP将采用新的条款引入。
