制药容器的选材与设计（二）

壳体和内件的设计

卫生级容器不允许使用不锈钢衬里结构，这是因为不锈钢衬里不能保证和碳钢罐体的完全贴合，其间隙内有残留空气，在进行蒸汽灭菌时，材料会受热膨胀，由于不锈钢薄板、碳钢罐体和残留空气三者膨胀系数不同，会使塞焊部分脱落并产生微裂缝，罐内液体通过裂缝进入不锈钢衬里和碳钢罐体之间会形成“死角”。卫生级容器的内壁与内部结构设计应避免死角，以避免在蒸汽加热灭菌时，蒸汽不能有效到达或者不能充分到达而引起的灭菌不彻底。死角大多为设备的某一部位，常见的死角有罐体内的拉手与扶梯、搅拌轴的拉杆、盘管及支承、挡板、空气分布管及其支撑件，法兰连接密封处零件周围也容易积聚污垢并形成死角。用管子制作内梯时，与罐体焊接后可能存在漏隙，污垢物渗入管子中会形成不易或不能清除的死角，因此，内梯应用圆钢制作。角钢制作的挡板、盘管支撑，容易堆积污垢，也容易形成死角，因此应改用圆钢或扁钢制作。空气进气管下端的防冲板下端易产生死角[图2. 6(a)],防冲板要和椭圆底完全吻合才能杜绝死角，但由于防冲板长期被空气吹刷，易产生裂缝并形成不能彻底灭菌的死角，因此，防冲板宜采用图2. 6(b)或图2. 6(c)的结构。

图2. 6空气进气管的安装

法兰与接管的设计

法兰与接管的连接遵循按HG 20592标准或常用的GB、SH等法兰标准。法兰与接管的焊接处易产生死角，造成灭菌不彻底(图2. 7)。因此，卫生级容器不能采用这种结构。法兰的加工、焊接、安装要符合灭菌要求，务必使管道内壁流畅、光滑、密封性好，垫片内圆正好和法兰内径相等，安装时对准中心，法兰和管子焊接时，使之受热均匀，不使法兰翘曲。卫生级容器用的接管连接分为法兰螺栓连接、螺纹连接及卡箍连接等型式，接管应尽可能短，以方便接管的清洗。

图2.7 法兰的死角

人孔与手孔的设计

卫生级容器的设计特点是压力较低、常温或温度不高、而洁净卫生要求高，内外壁需光滑，经常需清洗，人孔与手孔要开启方便，要求螺栓数量尽量少，用于洁净厂房的人孔与手孔需杜绝使用扳手上紧螺栓，密封垫片用卫生级橡胶、严禁使用石棉橡胶板。

卫生级人孔与手孔的设计特点包括：

①当打开人孔、手孔盖时，应避免垫片落入容器中;
②人孔、手孔盖应装有铰链;
③人孔、手孔盖应用转动螺栓固紧，并能很容易地用手打开或关闭;
④材料应采用全不锈钢结构;
⑤人孔、手孔的筒节应尽可能短;
⑥密封垫片宜采用卫生级橡胶密封圈;
⑦人孔、手孔打开后应装有搁置(限位)装置。

卫生级快开人孔与手孔适用于卫生级容器作为加料口、清洗口和检修口，它分为常压和受压两大类(图 2. 8),规格有 DN150、DN200、DN250、DN400、DN450、DN500 和 DN600 共七种。

(a)常压类

(b)受压类

图2. 8人孔

带灯视镜的设计

卫生级视镜应采用整体不锈钢制作，与介质接触的接管或凸缘应圆弧过渡，不得存在任何“死角”。所有内、外表面均需抛光，表面粗糙度最低要求为0.6μm，最高可达0.2μm。密封垫片采用卫生级橡胶或者EPDM,带灯视镜由视镜灯和视镜组合而成，将原来的光、视分开的二只视镜合并成一只视镜，视镜灯有防腐型及防爆型两大类，与各种规格的视镜组合构成各种型式的带灯视镜。

带灯视镜包括视镜和视镜灯两部分组成。视镜灯有常规灯和组合灯。常规防腐型视镜灯安装面积为视镜的一半，另一半面积可以査看容器内部。当采用带灯视镜时，容器顶部仅安装一只带灯视镜，即可看清内部操作状况，即为光视组合，但视镜公称直径必须≥DN125。常规防爆灯由于要求防爆, 视镜灯所配备的变压器只能安装在灯内，以致防爆灯体积较大，当安放在视镜上方时，其安装面积占视镜窥视面积的一半以上。因此，常规防爆灯的带灯视镜只能作为单独光孔，即须配置一只视镜一只灯镜。组合式视镜灯无论是防腐或防爆视镜灯，均能实现光视组合。

视镜分为受压法兰盘式视镜、螺纹连接视镜及常压视镜三大类。法兰盘式视镜有带颈或不带颈、带冲洗或不带冲洗、PN0. 6或PN1.0之分，口径为DN80?DN225。螺纹连接视镜工作压力≤ 0.6MPa,最高工作温度为200°C，公称直径DN65?DN125。常压视镜有带颈和不带颈之分，视镜法兰较薄、质量轻，适用于常压的不锈钢卫生容器。