制药容器的选材与设计（三）

支座的设计

卫生级容器具有质量轻、洁净要求高、全部由不锈钢制作的特点。卫生级容器一般采用腿式支座，支腿不能采用角钢、槽钢等型钢，而应采用无缝圆管，也可用方管。卫生级支座为不锈钢支座，一般不设地脚螺栓，支脚结构有管子支柱及锥形方钢支柱两大类，底板结构有方形底板、球面螺母底及平面螺母底等3种。

喷淋装置的设计

卫生级容器内表面要求及时得到清洗与消毒，应设置喷淋球，喷淋球有下列要求：

喷淋球要求为卫生型设计，包括固定式、旋转式、切线出水式或洗罐器等几种型式;
喷淋球外表面粗糙度应加工到小于0.6μm;
喷淋球孔的排列应能完成管壁的有效清洗;
喷淋球的安装位置应最有效地喷淋到每个角落，喷淋球不得与器壁相碰;
喷淋球供应商应提出喷淋液的模拟分布图形，并取得用户的认可;
喷淋球应作目测检査、尺寸检査及喷淋覆盖性能试验。

搅拌系统的设计

卫生级容器用的搅拌器包括机械搅拌器与磁力搅拌器。搅拌轴封不宜采用填料密封，采用机械密封时，应装置内部集油环，集油环的高度应高于密封磨擦副的高度，设备内部用的联轴节不宜使用标准的夹壳联轴节，而应使用不会积料的凸缘联轴节，搅拌桨叶和搅拌轴的材质应和罐体相同，表面应抛光，并尽量地减少死角，结构也要尽可能简单。

罐底阀的设计

卫生级罐底阀(图2. 9)是应用在生物制药或无菌制药工艺容器设备底部的一种高度洁净的卫生无滞留的隔膜阀，主要用来存放或放空容器里面的物料。该阀具有排放物料无死角、无残留、无泄漏、密封性能好等优点，容器在使用搅拌器时，搅拌器在开启时底部物料能充分随水流转动使物料搅拌均匀，该阀采用合适的安装方位可使物料排放有自净功能，在空间上使设备检修更加方便，罐体阀分为气动和手动两种操作模式，阀体粗糙度一般为0.4?0. 6μm，阀体材质为316L。

图2. 9无菌罐底阀

管道连接件的设计

卫生级容器用的管道连接件主要型式如下。

①厚壁管用卫生级对焊管法兰(A型)。如图2. 10所示，该设计采纳了 ISO 7005-1标准的O型圈密封。为了和HG等标准的通用性，管子规格与HG 20592中的欧洲体系一致，以方便与普通厚壁管连接，公称压力有PN0. 6及PN1. 0，直径DN10?DN300。卫生级带颈对焊管法兰(A型)的无菌保证相对较差，在制药无菌流体工艺系统中应用很少。
图2.10 卫生级对焊管法兰(A型)
②薄壁管用无菌管法兰(B型)。如图2. 11所示，该设计采纳了 DIN 11864—2标准，是由欧洲卫生设备设计组织 (EHEDG)提出的，适用于食品、化工及医药工业。它的特点是密封面不存在任何死角、不染菌。管法兰密封面结构较复杂、加工精度及表面抛光要求很高。其公称压力及公称直径适用范围为 PN2. 5，DN15 ?DN32; PN1.6，DN40 ? DN90; PN1. 0, DN100 与 DN125。无菌管法兰(B 型)的无菌保证相对较好，在制药无菌流体工艺系统中有应用。
③薄壁管用无菌螺旋管接头(C型)。如图2. 12所示，该设计采纳了DIN 11864-1标准，适用于食品、化工及医药工业。密封面结构和B型管法兰完全相同。其公称压力及公称直径适用范围为PN 4.0，DN 15?DN32; PN 2. 5 , DN 40?DN90,最高工作温度为140°C。无菌螺旋管接头(C型)的无菌保证相对较差，在制药无菌流体工艺系统中应用很少。
图2. 11无菌管法兰（B型）

图2. 12无菌螺纹管接头(C型)
④卡箍连接是制药无菌流体工艺系统中最常用的管道连接型式，规格为DN15?DN125,结构如图2. 13 (a)所示，焊接式管接头密封处装入密封圈，用卡箍紧固。NA无菌连接[图2. 13(b)]与 Kest无菌连接[图2. 13(c)]是两种新型的卫生型连接方式，该设计有效避免了管道接口死角处带来的污染风险，尤其在罐体侧壁附件安装的无菌保障方面优势非常明显，现已在无菌制药行业得到了广泛的推广与应用。
图2.13 卫生型无菌连接方式

卫生级容器的制造及检验除应符合GB 150《压力容器》和HG 20584《钢制化工容器制造技术要求》外，另需满足下列要求：

制造用原材料应符合工艺生产的要求，制造卫生级容器的钢板应由容器制造单位对其表面粗糙度进行复验。
制造卫生级容器的焊接应采用惰性气体保护焊，焊缝应磨平，并用100号磨料、橡胶或胶木粘合轮磨光滑。
磨轮应精修、避免锤击，边缘应磨圆、避免凿孔，所有焊缝磨平时应沿着焊缝而不允许跨越焊缝。
焊缝邻近的金属表面也应稍微研磨。金属邻近不允许有咬边，采用2B板抛光时，应先用120砂轮，最后用150砂轮抛光，焊缝区外表面应和金属表面一致。
外表面要充分保护，避免锤击。容器内表面要按照不同的用途进行清洗，包括管接口的所有开孔应加以保护，以避免外来物的侵入。
卫生级容器的内外表面由材料生产或加工制造进程中引起的表面缺陷，经肉眼检査如发现有裂纹、折叠、压入氧化皮、结疤、飞溅、电弧擦伤、咬边、尖锐的机械划伤和撞击凹痕、清除工夹具等引起的疤痕等有害缺陷，应及时进行打磨消除，修磨的凹坑应与母材圆滑过渡，确保表面光滑齐平。
卫生级容器的焊接接头的无损检测须符合TSG R0004—2009《固定式压力容器安全技术监察规程》、GB BO. 1?4一2011《压力容器》和NB/T 47003. 1—2009《钢制焊接常压容器》的有关规定。对接焊缝的射线检测合格指标按JI3/T 4730— 2005《承压设备无损检测》执行，射线照相的质量不低于AB级，焊缝质量不低于I级为合格。
水压试验按GB150. 1?4一20U《压力容器》或图样规定。压力试验前，所有内表面应清扫干净，以保证容器内部没有焊渣、熔揸、焊条头、锈垢等杂质。试验后如再行补焊，则应再进行压力试验。气密性试验按图样的要求进行，试验时，补强板和垫板上的信号孔应打开，密封用垫片应采用和正常操作时采用的同种材料。

为满足对洁净度的不同要求，对卫生级容器的内、外表面需进行抛光处理。对无保温要求的卫生级容器，整个外表面必须抛光处理，表面粗糙度至少为或按用户要求的粗糙度;对有保温要求的卫生级容器，保温层的外壳必须用抛光的整张不锈钢薄钢板制作。卫生型容器内表面的表面粗糙度以小于0.6pm为准，如果电抛则效果更佳。常用的砂轮号和表面粗糙度的对应可参见表2. 1。

表2.1砂轮号与表面粗糙度对照表