导读：
过滤器的滤孔小到一定的尺寸之后就可使细菌等微生物不能通过,得到无菌的滤液,从而达到除菌的效果。滤孔一般在0.22nm以下。下面一起跟真空乳化机小编一起来了解一下除菌过小滤器的相关规定及历史渊源。
相关规定
中国GMP2010版附录1无菌药品规定：
- “第九十一条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用孔径为0.22μm(或更小）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。
- 第九十二条与其他灭菌方法相比，除菌过滤的风险最大，因此，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再过滤一次药液。最终的除菌过滤滤器应尽可能接近灌装点。
- 第九十三条过滤器应尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
- 第九十五条同一规格和型号的过滤器，应经过验证确定其使用时限。”
- 《FDA无菌药物工业指南》（2004)规定：除菌级过滤器是指经过适当验证，可以从流体中去除所有微生物并产生无菌滤出液的过滤器。《FDA无菌药物工业指南》(1987)规定：除菌级过滤器是指当用至少达到107cfu/cm2过滤面积浓度的缺陷假单胞菌(Brevundimonasdiminuta,ATCC19146)进行挑战，可以产生无菌滤出液的过滤器。《中国药典》2010版要求除菌级过滤器的lcm2有效过滤面积LRV不少于7。所有的过滤器厂商都应该能提供其除菌级过滤器的细菌截留验证文本。
历史渊源
20世纪60年代，0.45μm孔径滤膜被认为是“除菌级”的液体过滤器，并被成功应用于注射剂的除菌过滤，这些过滤器采用黏质沙雷菌进行挑战确认。在1960年发布的论文中，美国的FrancesBowman博士观察到经0.45μm过滤器“除菌”过滤后的培养基会被某种可以在104~106个/cm2挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生物反复污染，这导致了ASTMF-838标准的出台，该挑战水平成为验证液体除菌级过滤器的标准方法，这种能穿透0.45μm滤膜的菌体就是缺陷型假单胞菌，它的大小为0.3~0.4μm。之后，第一款新型除菌级滤器诞生，为方便定义，将此过滤器的孔径由原来的0.45μm降低为一半的0.225μm，后被简化为0.22μm，从此翻开了除菌级过滤器的新篇章。
凡直接注射到人体的注射剂药物都需要有一定的无菌保障，《中国药典》2010版在附录ⅩⅦ灭菌法中规定：“无菌物品是指物品中不含任何活的微生物”。“常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求”。在制药工艺中，虽然孔径并不是判断一个过滤器是否为除菌级的法规标准，但除菌级过滤器一般都是0.22μm孔径的过滤器。
