新APIC指南 ---API生产中的不溶性物质和外来颗粒处理指南

我们都不希望原料药或药品中有外来颗粒，它们有时会导致相关批次召回。依据颗粒物的类型，其出现在原料药中可能是无害的，在许多情况下，它们是无法避免的。不管怎样，生产商必须找到足够的方法来处理这些肉眼可见的杂质。查找指南或其它相关法规的官方文件找不到这样的指南。可见颗粒或纤维只在USP第<790>章中，在欧洲药典2.9.20中，以及在美国食品药品化妆品法案(FD&C法案)中有提及。

为了弥补指南和建议的缺乏，APIC的一组专家起草了一份处理外来颗粒物的指南。这份“原料药中不溶性物质和外来颗粒处理指南”详细描述了：

1.原料药、原料药中间体和原料(包括包材)生产中经常会发现的颗粒物类型;

2.将颗粒物出现的可能性降至最少或除去它们的适当措施;

3.如何采用分析方法来检测它们;

4.如何鉴定来源，如何实施之后的CAPA措施和充分的风险管理.

这份APIC指南为所有面临产品、中间体或原料中外来颗粒物问题的原料药生产商提供了有价值的帮助。实施该指南中给出的具体可行的建议还能帮助GMP检查或审计发现非常有价值的支持性发现，避免出现重大的缺陷。