制药用卫生级压力容器

导读

在制药流体工艺系统中，卫生级压力容器应用非常广泛，例如制药用储罐、无菌配液罐和CIP罐等均属于有卫生级别要求的压力容器。卫生级容器设计是对钢制压力容器中有卫生要求的容器设计的补充和具体化，按照GMP的要求，凡是从事医药产品生产、设备设计和制造的单位都必须贯彻 GMP的各项要求，同时《医药工业洁净厂房设计规范》也对有洁净要求的设备设计提出了相应的要求。

由于设计或选用的设备最终都会使用在药品的生产过程中，因此，设计或选型是否合理、是否满足工艺生产的特点、是否便于操作和检修、是否符合GMP的要求等就显得十分重要，这些在很大程度上将影响药厂的GMP认证和生产。

设计要求

医药工业对卫生级容器设计的总体要求主要包括如下内容：

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，结构要简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口，并应设置人工清洗或自动清洗装置。
设备表面应光洁，易清洁，与物料直接接触的设备内壁应光滑、平整、易清洗、耐腐蚀、避免死角。可根据流体洁净度等级的不同要求，分别采用机械抛光或者电化学抛光达到不同的表面处理要求。
凡和物料直接接触的设备内表面应采用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材料，一般应采用奥氏体不锈钢，尽可能不使用搪玻璃设备，不能使用衬橡胶、玻璃钢等易释出微粒或吸附物料的材料。材料应无毒、耐蚀，用于注射剂
配制和注射水贮存的卫生级容器应采用316L超低碳不锈钢。
设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏对原料、半成品、成品和材料的污染。传动部件的密封一般不推荐使用填料密封。
工艺对微生物有要求的设备，除符合以上要求外，还应满足消毒灭菌的需要。
洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。
设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的、瓣片式保温，宜采用金属外壳整体保护。
对产生噪声、振动的设备应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境，动态测试时，室内噪声级不宜超过75dB (A)。
配管连接宜采用法兰、NA连接件、Kest连接件或卡箍连接件，密封材料应采用聚四氟乙烯或卫生级橡胶密封。
设备或机械上的附件，如仪表、计量装置与液位计布置应合理，计数应准确，调节控制稳定可靠。其材质要求应与设备本体相同，连接型式应满足清洗和消毒灭菌要求。
设备设计尽可能标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密封与自动检测是全面实施设备GMP要求的保证。
卫生级容器用于医药工业的无菌或非无菌药品生产中药液配制与储存、原料药精制的药液配制与储存、纯化水和注射用水储存，也可适用于食品、轻工和化妆品物料的配制与储存。